伝統的な漢方薬に対する脅威

最近数ヶ月で、すぐに欧州連合(EU)で薬用植物が禁止されるという噂が流れています。実際、2011年4月30日現在のTHMPDの実装は、一部のキャッチーなタイトルよりも劇的な影響を受けません。

伝統的な漢方薬に対する脅威

この記事の内容:

薬にしか関係しない指令

伝統的な漢方薬に対する脅威: 伝統的な漢方薬に対する脅威

論争の起点となっているTHMPD(2004/24 / EC)指令は、薬草自体ではなく「伝統的な漢方薬」にしか関係していません。ハーブティーや他の煎じ薬は、それから遠い、違法であると宣言されることはありません! 「植物由来医薬品」とは、製薬ラボで販売され、薬局で独占販売されている植物の混合物を含む製剤を意味します。

この指令は、2004年からのものであり、2008年5月6日に2008年にフランス法に変更されました。この法令は、すでに「伝統的な薬草」を販売している製薬会社が、 2011年版2004/24 / EC指令に基づくマーケティング認証書。さもなければ、製品は、もはや薬として販売されることができなくなる。すなわち、その医薬特性に言及することによって。明らかに、2011年4月30日から、すべての伝統的な漢方薬は、販売されるために欧州諸国の当局に登録されている必要があります。

登録手続を簡素化する手段の不備

エキナセア・パープレア

この欧州指令の最初の目的は、従来の使用に基づいて治療上有効な物質の登録を簡素化することでした。従来の医薬品に必要なマーケティング承認(MA)を取得する代わりに(このマーケティングの認可は、とりわけ、医薬品の有効性と毒性がないことを実証するための臨床検査および毒物検査の実施を必要とする。製品:製造工程が長く、複雑で高価である)、薬草製品は伝統的な製品使用の実証を含む簡略化された手順に従う。

したがって、物質を登録するためには、製造業者は、少なくとも30年間(欧州連合で少なくとも15年間を含む)の治療的使用の証拠を提供しなければならない。実際には、これは複雑で困難である(特に、ヨーロッパで最近知られている植物、例えば伝統的な中国およびアーユルヴェーダ薬局方の植物の場合)。さらに、1製品あたりの平均で60,000ユーロと推定される登録費用は、多くの場合中小企業であるメーカーにとっては依然として困難です。したがって、簡略化の観点から、指令は失敗である。さらに、伝統的な漢方薬は現在登録されておらず(200未満)、世界には約2万の薬草があります。

消費者の健康保護

この指令のもう1つの目的は、治療効果のないいわゆる医薬製品のマーケティングを防止することによって、製品の品質と安全性の両面で、消費者を保護することです。ユーザーの健康に悪影響を及ぼすことさえあります(副作用、禁忌など)。

ホットシートでの健康補助食品

Reishiは伝統的な中国薬局方の一部です

製造業者は、医薬品登録の代替品を選択することがよくあります。製品を栄養補助食品として販売することです。それでも、この解決法は、特に健康強調表示、すなわち消費者が栄養補助食品の消費から期待することができ、リストに記載されている健康上の利益に関しては問題がないわけではない。製品ラベル。

これらの健康強調表示は、原則として欧州食品医薬品局(EFSA)によって評価されており、実際には、薬物に適用されたものからインスパイアされた決定手続きのために、多数の症例が好ましくない意見を受けています。これらの健康強調表示を取り巻く論争に直面して、現在、ハーブ栄養補助食品の評価は欧州レベルで中止されています。状況がリリースされるまでは、栄養補助食品メーカーは、自社製品を販売していきますが、売上高に大きな障害であるラベル、のいずれかの治療特性を示すことなく、することができます。

植物ベースの薬とPNPP:同じ戦い

私たちは(それほど有利な従来の薬より)ハーブ伝統薬横目に見えた、この中に製薬業界のロビーのための勝利を見ることができます。また、PNPPの現在の議論と並行して(例えばイラクサ肥料などの自然の準備心配を)描くことを試みました。

しかし、いずれの薬用植物が必ずしも有益または無害でないこと、およびそれらの数の販売が長い綿密に監視されていることに注意しているので、フランス薬局方で薬用として知られている600工場のうち147人だけが店頭にいます。他の人は潜在的に危険と見なされるか、薬局で販売されています。

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